Os testes da candidata à vacina contra a Covid-19 da Universidade de Oxford e da farmacêutica AstraZeneca foram suspensos no Reino Unido após um dos voluntários apresentar “efeito adverso grave”, de acordo com publicação do site especializado em saúde “STAT” nesta terça-feira (8).
Em resposta ao G1, a AstraZeneca no Brasil informou que esta a par da reportagem e está checando os fatos para preparar um posicionamento. A vacina é a aposta do Ministério da Saúde para a imunização da população. O ministro-interino da saúde, Eduardo Pazuello, chegou a dizer também nesta terça-feiro que planeja a campanha de vacinação contra a Covid-19 para janeiro de 2021.
Citando fontes da farmacêutica britânica, o STAT informa que os ensaios clínicos de Fase 3 foram suspensos, mas que essa seria uma “movimentação de rotina” feita para garantir a segurança e a integridade dos testes.
A AstraZeneca no Reino Unido também informou em um comunicado enviado para a rede CNBC que esta movimentação é “de rotina e acontece sempre que há a possibilidade de alguma doença não explicada apareça durante os testes”.
“[Isso é feito] enquanto se investiga a causa, garantindo que mantemos a integridade dos testes. Em testes de larga escala, doenças vão aparecer mas devem ser avaliadas independentemente para ser checada com segurança.”
A vacina de Oxford está em testes de fase 3, a última, em vários países, inclusive no Brasil. Segundo a regulação britânica, se tudo der certo após essa etapa, a imunização segue para licenciamento, quando agências reguladoras do governo do Reino Unido ou da Europa revisam os dados dos ensaios. Nessa etapa, elas se certificam de que a vacina tem a eficácia e o nível de segurança necessários.
Etapas para a produção de uma vacina
Para se produzir uma vacina, leva tempo. A mais rápida desenvolvida até o momento foi a vacina contra a caxumba, que precisou de cerca de quatro anos até ser licenciada e distribuída para a população.
Antes de começar os testes em voluntários, a imunização passa por diversas fases de experimentação pré-clinica (em laboratório e com cobaias). Só após ser avaliada sua segurança e eficácia é que começam os testes em humanos, a chamada fase clínica – que são três:
Fase 1: é uma avaliação preliminar da segurança do imunizante, ela é feita com um número reduzido de voluntários adultos saudáveis que são monitorados de perto. É neste momento que se entende qual é o tipo de resposta que o imunizante produz no corpo. Ela é aplicada em dezenas de participantes do experimento.
Fase 2: na segunda fase, o estudo clínico é ampliado e conta com centenas de voluntários. A vacina é administrada a pessoas com características (como idade e saúde física) semelhantes àquelas para as quais a nova vacina é destinada. Nessa fase é avaliada a segurança da vacina, imunogenicidade (ou a capacidade da proteção), a dosagem e como deve ser administrada.
Fase 3: ensaio em larga escala (com milhares de indivíduos) que precisa fornecer uma avaliação definitiva da sua eficácia e segurança em maiores populações. Além disso, feita para prever eventos adversos e garantir a durabilidade da proteção. Apenas depois desta fase é que se pode fazer um registro sanitário.
Segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para se fazer um ensaio clínico no Brasil, é preciso da aprovação do Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), órgão vinculado ao Ministério da Saúde. Os voluntários são recrutados pelos centros de pesquisa.
