Vacina garantiu 100% de proteção contra mortes, casos graves e internações nos voluntários que foram contaminados. Instituto Butantan diz que deve finalizar até sexta (8) processo de solicitação à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para liberação de uso emergencial.
O governo de São Paulo informou nesta quinta-feira (7) que a CoronaVac registrou 78% de eficácia nos testes clínicos feitos no Brasil. A vacina contra a Covid-19 é desenvolvida pelo Instituto Butantan em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac.
Ainda de acordo com o governo, a vacina garantiu a proteção total (100%) contra mortes, casos graves e internações nos voluntários vacinados que foram contaminados.
“Esse resultado significa que a vacina desenvolvida pelo Instituto Butantan tem elevado grau de eficiência e eficácia para proteger a vida dos brasileiros contra a Covid-19. As pessoas que forem imunizadas com a vacina do Instituto Butantan terão entre 78% a 100% menos possibilidade de desenvolverem a Covid-19”, afirmou o governador João Doria (PSDB) em coletiva de imprensa.
“As pessoas que receberam a vacina, em relação às que não receberam, não tiveram nenhum caso de Covid grave. Ou seja, a vacina protegeu 100% em relação a casos graves. Não só: protegeu também 100% contra casos moderados. Ou seja, as pessoas vacinadas nesta população de alto risco foram protegidas da doença moderada e grave”, afirmou Dimas Covas, diretor do Instituto Butantan.
Veja os principais pontos do anúncio:
Eficácia de 78%, sendo de 100% para casos moderados e graves
Dos 12.476 profissionais de saúde que foram voluntários, cerca de 220 acabaram contraindo a doença, mas nenhum deles precisou de internação – e todos se recuperaram
Pessoas acima de 18 anos e idosos participaram do estudo clínico, mas o governo não detalhou os números
Metade dos voluntários tomou CoronaVac e outra metade, placebo
Número de infectados: 218, sendo cerca de 160 no placebo e pouco menos de 60 no grupo vacinado
Eficácia
Na prática, se uma vacina tem 78% de eficácia, isso significa dizer que 78% das pessoas que tomam a vacina ficam protegidas contra aquela doença. A taxa mínima recomendada pela Organização Mundial da Saúde (OMS) e também pela Anvisa é de 50%.
Entretanto, a eficácia da CoronaVac foi divulgada sem detalhamento, e os dados completos da fase 3 de estudos da CoronaVac, que incluem detalhes de como esse percentual é calculado, ainda não foram publicados.
De acordo com Dimas Covas, as informações serão enviadas à Anvisa e divulgadas posteriormente em publicações científicas.
“O relatório será disponibilizado, primeiro, logo forem submetidos e aceitos pela Anvisa. Os dados são detalhados e eles estarão na documentação técnica que acompanha tanto o pedido como, depois, as publicações científicas.”
O diretor do Butantan disse apenas que entre os mais de 12 mil voluntários, ocorreram “em torno de 200, 218 [casos de Covid-19]”. Desses, “160 e alguma coisa” ocorreram entre participantes que tomaram placebo e outros “60, pouco menos de 60 no grupo vacinado”.
Uso emergencial
Ainda segundo Doria, com o resultado, o Butantan iniciou o pedido para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) de autorização para o uso emergencial da vacina no país.
Uma nova reunião entre o Instituto e a Agência deve ser realizada ainda na tarde desta quinta.
“Por isso que hoje nós estamos junto à Anvisa. Já tivemos uma primeira reunião. O processo de submissão do uso emergencial prevê um rito que seja feito uma reunião inicial. Reunião inicial foi feita hoje às 10h. A Anvisa recebeu informações e já marcou uma segunda reunião no final do dia de hoje. No final do dia de hoje teremos mais uma reunião e esperamos poder formalmente iniciar esse pedido de tramitação após essa reunião no dia de hoje ou no máximo até amanhã”, explicou Dimas Covas.
Questionada, a Anvisa diz que o instituto apresentou nesta quinta-feira (7) informações sobre a eficácia e segurança da vacina, mas que ainda não houve a submissão do pedido.
Testes
No Brasil, a vacina foi testada em 16 centros de pesquisas, realizados em São Paulo, Brasília, Rio de Janeiro, Minas Gerais, Rio Grande do Sul, Paraná, Mato Grosso e Mato Grosso do Sul.
12,4 mil voluntários brasileiros, que atuam na linha de frente do combate ao coronavírus, participaram dos testes, que começaram em julho de 2020 e permanecem em andamento.
“E o que tem de diferente este estudo dos demais estudos realizados? Nós realizamos com profissionais de saúde, aquelas pessoas que estão mais submetidas à presença do vírus. Estão na linha de frente, que trabalham diretamente com pacientes com Covid-19. Outros estudos foram feitos com populações gerais. Nós desafiamos essa vacina de uma forma que outras vacinas não fizeram”, disse Dimas Covas, diretor do Instituto Butantan.
O estudo conclusivo mede a taxa de eficácia do imunizante comparando quantos casos confirmados ocorreram nos voluntários que receberam placebo e quantos naqueles que tomaram a vacina. De acordo com o Dimas Covas, 50% recebeu o placebo e os outros 50%, a vacina.
Adiamentos
Os resultados deveriam ter sido divulgados no dia 23 de dezembro, mas foram adiados duas vezes pelo governo paulista.
Antes, a previsão era de que eles fossem conhecidos no dia 15 daquele mês. Na ocasião, o governo afirmou que por questões de sigilos contratuais, o governo paulista não poderia antecipar quais foram os índices obtidos no Brasil.
Na ocasião, o secretário da Saúde afirmou apenas que o índice não havia chegado a 90%.
Eficácia na Turquia
No final do ano passado, a Turquia informou publicamente ter chegado ao percentual de 91,25% de eficácia da CoronaVac em testes preliminares feitos com 1,3 mil voluntários.
A CoronaVac usa vírus inativados. Esta técnica utiliza vírus que foram expostos em laboratório a calor e produtos químicos para não serem capazes de se reproduzir.
Análise
Em entrevista ao G1, a microbiologista Natália Pasternak disse considerar o índice “excelente”. Ela explica que já era esperado que a CoronaVac tivesse uma eficácia menor que as outras vacinas – porque ela é uma vacina de vírus inativado; já as da Pfizer e da Moderna usam a tecnologia de RNA mensageiro.
“É completamente esperado. Uma vacina de vírus inativado dificilmente vai ter a mesma eficácia do que vacinas de RNA ou vacinas de adenovírus [vetor viral], que conseguem entrar na célula e imitar, de uma forma muito mais efetiva, a infecção natural. Elas acabam provocando uma resposta imune que é tanto de anticorpos como de resposta celular”, explica.
“A vacina inativada não consegue provocar uma resposta tão completa. É esperado que ela tenha uma eficácia menor. A eficácia de 78% da CoronaVac, ao que tudo indica, é uma eficácia excelente e compatível com uma vacina de vírus inativado. Com uma boa campanha, vai ser uma ótima vacina para o Brasil”, afirma.
A vice-presidente do Instituto Sabin de Vacinas, Denise Garrett, explica que o vírus inativado induz uma resposta imune para todo o vírus – e não só para a proteína S, que é a que ele usa para entrar na célula.
“Você tem a produção de anticorpos para todas as proteínas na superfície do vírus. É como se diluísse a resposta imune – para isso, eles usam adjuvantes, nesse caso, o alumínio”, afirma. Os adjuvantes servem para reforçar a indução da resposta imune gerada pela vacina.
